实务要点：
• 器械分类：第一类低风险，第二类中风险，第三类高风险（如植入物）。
• 第一类实行备案，第二、三类需注册并经更严格审批。
• 销售或进口未注册或过期器械属违法并受处罚。
• 经营者和医院须核验供应商资质和产品安全并保存追溯记录。
• 进口器械上市前须在国家药监部门注册。
• 设有对器械不良事件的监测报告制度。
医疗器械监督管理条例 · 亚拉中国
医疗器械监督管理条例 / Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices
颁布日期: 2021-02-09 ✅ 生效日期: 2021-06-01
📝 概述
国务院制定的行政法规，按风险等级规范医疗器械的注册、生产、销售和使用，将器械分为三类，风险越高监管越严，涉及医院、药店、医疗器械经营者和进口商。
此为一般参考信息，非法律意见。具体案件请咨询持牌律师。
📜 法律条文 / 主要条款
💬 实务解读
💬 此为一般性解读/意见，仅供参考，非官方法律文本，亦非法律意见。
如果你在医院、药店工作或经营医疗器械，务必确保每件器械已注册且来自有资质的供应商，并保存采购记录。高风险（第三类）器械监管最严。一般性指引，并非法律意见。
📎 官方来源
National Medical Products Administration / nmpa.gov.cn
🕒 更新时间: 2026年3月16日